匯流新聞網

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

正在服用治療重症肌無力藥物的民眾注意！繼大搞烏龍，把肌無力藥物錯誤包裝成安眠藥出貨，一周前才須回收40萬顆藥物的「美定隆糖衣錠60公絲」，今（30）日竟又被食藥署發現，還不到效期之前就出現有效成分含量不足的現象，由於無法確保藥效，下令全批號回收過去4年來生產的所有藥物，數量多達3800萬顆。食藥署也已協調其他藥廠增量生產以免發生缺藥。

新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司生產的「美定隆糖衣錠60公絲（溴化/啶斯狄明） MESTINON S.C. TABLETS 60MG (PYRIDOSTIGMINE BROMIDE)」24日才被醫院端發現竟把治療重症肌無力的藥物錯誤包裝成安眠藥外盒出貨，必須緊急回收，沒想到又食藥署稽查發現更大問題。

美定隆糖衣錠60公絲屬於處方藥，每一年健保用量多達600萬顆左右。而該藥品的主成分為PYRIDOSTIGMINE BROMIDE，主要用於重症肌無力。

食藥署監管組組長遲蘭慧表示，「美定隆糖衣錠60公絲」若在攝氏25度C環境下可保存4年，但食藥署查核發現，有多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求，規格是95%到105%，但檢查發現實際卻只有91%到93%，且最短放一年（第12個月安定性試驗）就有這種狀況，最長的第48個月亦有相同狀況出現。

遲蘭慧說，由於無法確保品質，也無法保證藥物效果，食藥署即起要求業者必須全批號回收，而根據目前掌握的生產紀錄，包括庫存、使用掉者，須回收數量多達3800萬顆。

遲蘭慧指出，該藥目前健保一個月用量約50多萬顆，而國內同成分、同劑量、同劑型的藥品尚有另一張許可證，食藥署已經協調其他家藥廠增量生產，不致於出現缺藥的問題。食藥署已要求廠商應於11月29日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，否則可開罰20萬到500萬元。

食藥署提醒，該藥品主要用於重症肌無力，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

更多匯流新聞網報導：

3+11還學不乖？ 陳時中曝2個月來抓到3起機組員亂跑

高端還有百萬劑 陳時中宣布全面開放！年滿20歲預約隨到隨打

【文章轉載請註明出處】