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輝瑞「戒菸藥」擔心含致癌成分 台灣回收60萬顆!加拿大、香港也發警訊
輝瑞「戒菸藥」擔心含致癌成分  台灣回收60萬顆!加拿大、香港也發警訊

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國際大藥廠的「戒菸藥」驚傳含有恐提高致癌風險的不純物!食藥署今(2)日公布最新藥品回收訊息,輝瑞大藥廠股份有限公司生產製造的「戒必適膜衣錠」因為發生部分批號藥品不純物含量超過自訂規格,而這不純物屬於動物實驗有致癌風險的亞硝胺類,包括0.5毫克及1毫克包裝共有60萬顆必須回收。

根據食藥署資料,戒必適膜衣錠主成分為VARENICLINE TARTRATE,主要用於戒菸輔助劑。

這批必須回收的產品包括:戒必適膜衣錠0.5毫克(批號00019669)、戒必適2周起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠)(批號00019012、00019601、 00019602)。

食藥署藥品組科長洪國登表示,出問題的不純物是該藥物主成分的衍生物,屬於亞硝胺類的不純物,目前國際間沒有太多資料,風險雖不是很清楚,但過去已發生過亞硝胺類不純物的藥物風險,在不可排除風險之下,業者發動主動回收。

不只台灣,洪國登指出,食藥署掌握,輝瑞目前在加拿大跟香港也發出回收訊息;國內部分,兩種包裝的戒必適膜衣錠各有30萬顆要回收,合計60萬顆,食藥署已要求廠商應於7月22日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登強調,亞硝胺類的不純物眾多,先前引發軒然大波的「NDMA」就是其中一項,國內已有多款高血壓藥、胃藥、降血糖藥物因此回收,這類不純物前幾年的動物實驗發現,可能有提高致癌風險,但在人類尚無明確證據。

食藥署強調,民眾若對用藥有疑慮,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。食藥署也己請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

輝瑞則聲明指出,因應全球各主管機構之要求,包括輝瑞在內的製藥產業皆持續針對藥品中可能存在或形成的 亞硝胺類不純物(impurities)進行監測。此次的全球預防性產品回收行動,主要原因是在例行的自主檢驗中發現部分批次 Varenicline 的亞硝胺類(nitrosamines)不純物,其含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質,美國總公司已加速檢驗其餘批次,並暫時停止全球供貨,以待檢驗結果。

照片來源:食藥署提供

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