匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
國際大藥廠的「戒菸藥」驚傳含有恐提高致癌風險的不純物！食藥署今（2）日公布最新藥品回收訊息，輝瑞大藥廠股份有限公司生產製造的「戒必適膜衣錠」因為發生部分批號藥品不純物含量超過自訂規格，而這不純物屬於動物實驗有致癌風險的亞硝胺類，包括0.5毫克及1毫克包裝共有60萬顆必須回收。
根據食藥署資料，戒必適膜衣錠主成分為VARENICLINE TARTRATE，主要用於戒菸輔助劑。
這批必須回收的產品包括：戒必適膜衣錠0.5毫克（批號00019669）、戒必適2周起始治療包（內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠）（批號00019012、00019601、 00019602）。
食藥署藥品組科長洪國登表示，出問題的不純物是該藥物主成分的衍生物，屬於亞硝胺類的不純物，目前國際間沒有太多資料，風險雖不是很清楚，但過去已發生過亞硝胺類不純物的藥物風險，在不可排除風險之下，業者發動主動回收。
不只台灣，洪國登指出，食藥署掌握，輝瑞目前在加拿大跟香港也發出回收訊息；國內部分，兩種包裝的戒必適膜衣錠各有30萬顆要回收，合計60萬顆，食藥署已要求廠商應於7月22日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
洪國登強調，亞硝胺類的不純物眾多，先前引發軒然大波的「NDMA」就是其中一項，國內已有多款高血壓藥、胃藥、降血糖藥物因此回收，這類不純物前幾年的動物實驗發現，可能有提高致癌風險，但在人類尚無明確證據。
食藥署強調，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也己請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
輝瑞則聲明指出，因應全球各主管機構之要求，包括輝瑞在內的製藥產業皆持續針對藥品中可能存在或形成的 亞硝胺類不純物（impurities）進行監測。此次的全球預防性產品回收行動，主要原因是在例行的自主檢驗中發現部分批次 Varenicline 的亞硝胺類（nitrosamines)不純物，其含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質，美國總公司已加速檢驗其餘批次，並暫時停止全球供貨，以待檢驗結果。
照片來源：食藥署提供
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