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氣喘藥「泛得林錠」驚現不純物!GSK全球回收 台灣要追回62萬顆
氣喘藥「泛得林錠」驚現不純物!GSK全球回收   台灣要追回62萬顆

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

又有藥物驚現亞硝胺類不純物得全面回收!食藥署今(28)日上午公布最新藥品回收訊息,荷商葛蘭素史克藥廠GSK生產的氣喘、支氣管炎藥物「泛得林錠2毫克」,因為廠商主動通報,收到原廠通知相關藥物可能含有主成分衍生的不純物,雖然目前還未查驗國內2毫克藥品有沒有同樣問題,亦尚無法證實該不純物對人體有害,但仍預防性回收4批號、共62萬顆藥物。

該款「泛得林錠2毫克Ventolin Tablets 2mg」,許可證字號為:衛署藥輸字第017536號。回收批號分別為:B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品主成分為 Salbutamol sulfate,主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。這次是在國外針對4毫克產品驗出不純物,屬於亞硝胺類,這是主成分衍生的不純物,因製造過程中的化學反應,有一部分會變成亞硝胺的結構存在,目前尚沒有人體危害相關證據。

洪國登指出,國內相關的2毫克產品雖然還沒檢驗,但是業者決定啟動預防性回收,回收62萬顆左右。目前該款藥品健保申報量每年的用量大約為40萬顆,市占率在30%上下。

也因為是尚未有檢驗結果的預防性回收,洪國登表示,業者啟動預防性回收只到批發商及運銷商層級,但食藥署有建議應該要回收到醫院、病人端,一旦真檢驗出有不純物,食藥署就會要求這一些全面都要回收。

食藥署強調,業者估計在一個月內完成相關回收作業,且回收範圍不只是台灣,也包括其他國家在用。提供對用藥有疑慮的民眾,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署表示,食藥署同步也要求廠商應確實執行所提出的降低風險措施,並建議評估將回收作業之對象擴大至醫療機構、藥局及藥商,同時定期確認、檢討該等措施之有效性,以保障民眾用藥安全。

照片來源:食藥署提供

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