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快查手邊的藥!致癌物風險考量 235萬顆「立糖清」糖尿病藥下架
快查手邊的藥!致癌物風險考量  235萬顆「立糖清」糖尿病藥下架

▲(照/翻攝自食藥署)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

原料藥擺脫不了致癌物質風險,國內又多一項糖尿病藥品下架回收!食藥署今(15)日公布最新藥品回收資訊,國內「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也在廠商主動通報下,基於風險考量,決定暫停於國內供應、銷售,9批號製劑共235萬顆全面自主回收;另外,關節炎用藥「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也因為不純物超標,宣布回收90萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示,由於國內外先前陸續發現,有部分藥品在製程中會殘留致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),為此,食藥署除了已經禁用36款胃藥之外,今年8月底更進一步要求可能殘留NDMA的藥品得逐批檢驗,以符合最大容許量96ng/日的標準。

繼「”正和”驅糖樂持續錠500毫克」在10月6日宣布考量風險及檢驗成本,儘管沒被驗出NDMA超標,仍決定主動下架回收並停產之後,「立糖清膜衣錠 1/500毫克」也做出同樣決定。

洪國登說,瑩碩生技醫藥股份有限公司是主動通報,針對「立糖清膜衣錠 1/500毫克」,啟動回收效期內全批號藥品,有9批共235萬顆,該藥品主成分為metformin,主要用於第二型糖尿病,食藥署已要求廠商應於11月5日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。

另外,永勝藥品工業股份有限公司的「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」也主動通報,藥品於第12個月持續安定性試驗發現不純物含量超出原核准規格,決定下架回收一批共90萬顆。

洪國登指出,「”永勝”飛佳膜衣錠100毫克」主成分為ACECLOFENAC,主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀,原本效期為2年,但業者發現不純物超過食藥署要求的1%以下,檢出1.3%,因此通報下架。食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署提醒,民眾若有使用上述藥品,切勿自行任意停藥,如果對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:翻攝自食藥署

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