匯流新聞網

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

抗癌藥、顯影劑常用的「給藥導管」驚爆出包，恐引發血栓等致命風險！食藥署今（13）日發布醫材回收訊息，「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」原廠通報，因產品導引線表面的親水性塗層問題，可能於生理食鹽水潤溼時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。全台已銷往72家醫院共8641組產品必須下架回收。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長謝綺雯表示，「“泰利福亞諾”壓力注射型週邊置入中央靜脈導管組」主要用途是用於短期或長期周邊置入中央靜脈系統進行靜脈內治療、採血、輸液、壓力注射顯影劑以及進行中心靜脈壓監測。像是抗癌藥、影像檢查的顯影劑都會用到。

謝綺雯說，食藥署是接獲原廠的全球性回收通報，指該產品因為導引線表面的親水性塗層問題，可能於生理食鹽水潤濕時，因塗層膨脹不均產生結塊及剝落，恐增加患者發炎、形成血栓、組織損傷及缺血等風險。

食藥署清查，國內受影響型號共7個、計50個批號，為確保病人使用安全，同步啟動回收作業。

謝綺雯說，目前掌握廠商出貨共計8641組，已銷售到72家的醫事機構，以大型醫院為主。國外目前沒有通報死亡案例，國內迄今也沒有接獲有不良反應事件通報。

亞東醫院副院長、重症醫學專科醫師聯合訓練及甄審籌備委員會召集人洪芳明說，該項醫材是從手臂靜脈放入、末端到達心臟附近大靜脈的導管，臨床多用在需要長期打針的病人，如癌症化療、抗生素治療、全靜脈營養等，優點是讓病人免於反覆扎針。此次出問題的是用來「帶路」的導引線，導引線在導管放好後就會抽除，不會留置體內，提醒若置放導管的手臂出現紅、腫、熱、痛，或有發燒、胸悶、呼吸喘等情形，請儘速回診。

食藥署表示，秉持病人安全優先原則，已於11月11日立即要求許可證持有者辦理第一級回收，於24小時內通知直接銷售對象立即停用受影響產品並全面下架，且應於12月11日前完成回收作業，以降低潛在風險。

食藥署強調，國內尚有其他同類醫療器材可供臨床替代使用，將持續掌握相關醫療器材產品供應情形，兼顧病人安全與臨床醫療需求。另許可證持有人如未依規定通知或未於1個月內完成回收，將依《醫療器材管理法》第65條第2項規定，處新台幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。

照片來源：食藥署提供

《更多CNEWS匯流新聞網報導》

消除子宮頸癌台灣跨大步 發生率、死亡率「雙降7成」

車禍3年後突然走不了路 竟是8支鋼釘「全斷光」

【文章轉載請註明出處】