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陳建仁自曝打安慰劑食藥署長開口了 高端EUA「等一切妥當就開始」
陳建仁自曝打安慰劑食藥署長開口了  高端EUA「等一切妥當就開始」

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

前副總統陳建仁夫妻參加高端疫苗的二期試驗,並在昨天深夜透過臉書揭露,自己已獲通知「打到安慰劑」,但決定參加補施打疫苗的延伸計畫,繼續支持國產疫苗研發,卻引發是否提早得知解盲結果的質疑。對此,食藥署長吳秀梅今(16)日表示,食藥署確實通過了高端的延伸性試驗,可申請先解盲,方便實驗者決定後續是否要打疫苗。

至於眾所矚目的高端緊急使用授權EUA何時開始審查?吳秀梅僅低調表示,一直在進行中,等一切妥當了就會盡速開始,我們會努力。

高端4000人規模的新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,採雙盲試驗設計,先前公布包括高端、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。外界估計也就是在10月底、11月初,外界因此質疑陳建仁為何能在7月14日就已被通知打的是安慰劑。

高端公司隨後解釋,是因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,已取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。

高端指出,若受試者已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲;另外依據核可的延伸性試驗,臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,則進行個別解盲。若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

吳秀梅則證實,食藥署已同意高端的延伸性試驗,這是考慮到未來新冠肺炎可能流感化,每年都有打疫苗需求,才另外考慮這個問題。

吳秀梅說,已參與試驗者,若打到安慰劑,身上缺乏抗體、沒有保護力,是可以申請先解盲,決定後續是否要打疫苗「這個是合理的」,可跟食藥署申請,只要是跟原來的計畫書、本來沒有想到的,現在趕快來申請都是可以的。

至於陳建仁公開該項資訊會否影響試驗?吳秀梅說,本人既然已經被告知了,就不會是只有他知道,這點倒是還好,畢竟試驗都走到現在了。

照片來源:翻攝自網路

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