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穿戴式裝置大解禁! 食藥署鬆綁「心率、血氧」等功能免申請醫材
穿戴式裝置大解禁!  食藥署鬆綁「心率、血氧」等功能免申請醫材

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

穿戴式裝置健康功能大解禁!不久前最新的Apple Watch才因為搭載了血氧偵測功能,卻被認定為醫材,在台灣地區得關閉該項功能,令不少果粉失望,但食藥署今(24)日終於公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體,排除在醫療器材管理範疇。

食藥署過去把心電圖量測或血氧偵測等功能,認定為醫材範疇,按國內法令規定,業者必須主動向食藥署申請醫材許可證,國人才有可能使用到這些功能,因此,常有民眾從國外攜回智慧型手錶,結果一落地,相關量測功能就被關閉了。

食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉表示,新修訂的「醫用軟體分類分級參考指引」,是參考國際管理趨勢,如同美國已將部分穿戴式裝置明確定義為非醫材一樣,國內也把用於一般日常生活健康管理、運動管理用途的量測心率、血氧產品(含穿戴式裝置)等醫用軟體,不再當醫材來管理。

至於如何認定是不是醫材?蔡文偉強調,得視原廠自己的宣稱為主,只要不是宣稱用於醫療診斷用途者,就可以視為健康促進產品,不必再來申請。

但食藥署提醒,健康促進產品的管理屬性是否為醫療器材,仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,予以綜合評估其管理屬性判定。如果業者對於健康促進產品屬性仍有疑義,可透過食藥署提供的醫療器材屬性管理查詢申請服務,確認產品管理屬性,抑或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

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