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匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內的健康食品，得拿到由衛福部核發的「小綠人」標章，才能大打保健功效，但健康食品相關的動物試驗方法，一直為外界詬病，食藥署今（8）日就公告修正「健康食品安全評估方法」，限縮、要求業者得落實試驗動物減量，甚至試驗執行前還須事先經過審查，確保沒有虐待動物的情事。食藥署也說，正評估未來保健功效是否要改採人體試驗來驗證。

食藥署公告修正的「健康食品安全評估方法」，自即日生效；不過，食藥署強調，考量實務執行面及因應緩衝，公告生效日起2年內的查驗登記申請案適用修正前公告方法。

食藥署食品組科長楊依珍表示，食藥署早在前年、去年就考慮與國際接軌，跟進健康食品安全評估考量試驗動物福祉的3R精神，包括：取代（Replace）、減量（Reduce）及實驗精緻化（Refine），在今年3月的預告階段，也收到外界許多的意見，最後決定把法規寫得更明確化。

楊依珍指出，此次修法重點有三，第一是明定健康食品安全評估試驗應符合食藥署訂定公告的「非臨床試驗優良操作規範」，或其他經主管機關認可國際組織或國家公告的優良實驗室操作（GLP），且試驗執行前須事先經過執行單位的試驗動物照護及使用委員會或小組審查通過，以確保不會有涉及虐待動物的狀況發生。

第二則是增訂實驗執行單位及執行人的相關規範，修訂實驗方法，包括試驗物質給予途徑、劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範；第三是合併並刪除非必要試驗，落實試驗動物減量。

楊依珍說，實驗動物減量也是修法重點，要求業者須透過良好的試驗設計，儘量合併並刪除非必要的試驗，像是可以用一組比照組應用在多項試驗中；未來業者如果不符規定，一律都不予審核通過，等於在第一關就註定拿不到小綠人標章。

健康食品安全評估方法只是明定健康食品執行安全評估試驗及申請查驗登記所需的評估資料、毒性試驗項目及方法相關規範。至於外界也質疑，國內健康食品只看動物試驗結果，卻未要求進行人體試驗，根本無法證明對人體有效，食藥署也說會改進。

楊依珍表示，目前國內有13項的健康食品保健功效，如果是使用傳統食品原料者，多數不用再做安全性評估，但若是新的食品原料或採高劑量形式，就得先經過上述健康食品安全評估方法，來評估安不安全；至於功效部分，要不要改採人體試驗方式來驗證，食藥署目前也正在評估中。

照片來源：示意照/翻攝自Pexels

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