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食藥署國家實驗室獲歐盟認可 晉身國際級行列
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食藥署國家實驗室獲歐盟認可 晉身國際級行列

匯流新聞網記者李盛雯,胡照鑫/台北報導

食藥署「生物藥品實驗室」正式成為歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General European Official Medicines Control Laboratory Network, GEON)成員,象徵食藥署國家實驗室在人用疫苗等生物藥品領域的檢驗品質及技術能力獲得國際認可,晉身國際級實驗室行列。

食藥署表示,接獲歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, the Council of Europe, EDQM)通知,生物藥品實驗室正式成為GEON的一份子,未來藉由網絡內實驗室活動交流及資源共享,將持續強化食藥署藥品檢驗管理能力,保障國人用藥安全。

歐盟執委會(EU Commission)與歐洲理事會(Council of Europe)在1994年共同成立官方藥品管制實驗室網絡(OMCL network),成員包括歐盟會員國及非歐盟國家之官方實驗室,藉由共享網絡內檢驗方法開發、檢驗能力試驗及市售產品後市場監測結果等專業技術及資訊,持續提升成員國家對藥物品質管制的能力。目前歐盟、加拿大、澳洲等先進國家官方實驗室陸續加入GEON,成為OMCL network一員。

食藥署國家實驗室負責國內生物藥品的品質把關工作,為了提升檢驗技術品質與能力,積極與各國建立合作及溝通管道,近10年來持續參與10多次世界衛生組織生物性標準品的共同標定,以及歐洲藥典委員會生物製劑領域專家小組檢驗方法或參考物質標定共同研究,105年申請加入GEON。

歷經一年多EDQM專家嚴格的書面審查及來台實地稽核,食藥署生物藥品實驗室日前正式接獲EDQM認可加入GEON,成為新加坡衛生科學局之後,第二個加入OMCL network的亞洲官方實驗室。

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