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台廠「禾研洗腎液」大出包!濃度忽高忽低 4400桶流入全台
台廠「禾研洗腎液」大出包!濃度忽高忽低   4400桶流入全台

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

台灣洗腎病人眾多,賴以維生的「洗腎液」卻驚傳出包!食藥署今(4)日公布最新藥品回收警訊,台廠禾研科技股份有限公司製造的「”禾研”A22血液透析液 」被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定,進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一太高、一太低」,要追回已經售出的4400多桶,而剩下的庫存也不准再銷售。銷售流向業者目前還沒清楚呈報。

出包的「”禾研”A22血液透析液 “FIBERPURE” A22 Hemodialysis Concentrate」主成分為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, DEXTROSE MONOHYDRATE, ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID)

食藥署核准其適應症為:配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒;許可證字號為:衛部藥製字第059801號。問題批號則分別是:A2010001、A2012002。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,禾研科技股份有限公司為台廠的洗腎液製造廠,食藥署是在前往查廠時,發現其GMP狀態不符規定,檢驗紀錄方式等操作沒完全符合要求,需加強管理,這才要求業者重新檢驗,結果發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。

其中批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果,只有95.8%,而核准的上下限為97.5%、102.5%,比最低核許濃度還低;批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果則為105.7%,比核准的上限105%還高。

傅淑卿說,洗腎病人需要混合兩種溶液,再由洗腎機監控導電度情形,以目前看到違規產品的偏離情形來說,誤差不算大,還在機器可以負荷的範圍,推論應該對病人的影響在可控的範圍。該廠產品市占率不算高,兩批號各自製造4600桶及4400桶,並分別賣出2200桶,核准的製造容量為4公升以下。

傅淑卿強調,售出的洗腎液有可能已經用罄,但食藥署已經要求業者庫存不准再出貨。並必須在111年2月11日前回收完畢。

照片來源:食藥署提供

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