HEALTH

聯亞翻盤無望? 專家會議紀錄曝光!早遭質疑「變異株保護力仍不足」
  • 字級
聯亞翻盤無望?  專家會議紀錄曝光!早遭質疑「變異株保護力仍不足」

▲聯亞生技集團董事長王長怡不滿食藥署EUA標準,已決定提出申訴。

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

兩支國產疫苗之一的聯亞疫苗緊急使用授權(EUA)闖關失敗,儘管聯亞不服輸,已經決定向食藥署提出申訴,要求改用目前國際間大流行的印度Delta變異株重審,不過,食藥署今(30)日進一步公布「聯亞COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」,其實有專家早就點出以聯亞的試驗初步結果而言「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」,也認為「雖對變異株降低幅度不大,保護力仍然不足」。

聯亞疫苗專案製造申請案是在8月15日,經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

不過,面對這樣的結果,聯亞生技並不服輸,數度強調「深感遺憾」,認為食藥署訂定的免疫橋接標準不符Delta變異株肆虐的現狀,已向食藥署提出申訴,要求滾動式調整,重新以Delta變異株來比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價。

食藥署上午公布「聯亞COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」,會中其實有不少專家對聯亞疫苗究竟對Delta變異株有無效果抱有質疑。有專家便認為「對抗病毒變異株方面,UB-612 對 Alpha和Delta變異株之中和抗體幾何平均效價下降幅度不大,但目前各國對多少倍數增減以及 具臨床意義閾值數據,尚未有一致之看法,本試驗初步結果尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」。

另一位專家也直指依據聯亞EUA審查補充資料「對於變異病毒株如Delta與wild type(武漢株)相比,雖抗體降低幅度不大,但若wild type抗體保護力已不足,則雖對變異株降低幅度不大,保護力仍然不足」。

不過,也有專家給予正面期待,認為政府應增加疫苗開發經費,鼓勵第三期臨床試驗並取得國際認證,表示「聯亞規劃於印度進行1萬1000人的phase III study。未來俟有國際認可之 biomarker(s)或於 phase III 取得重大進展時,亦可再申請評估」;亦有聲音指出「疫苗中和抗體效價不是很高,反應時效也不是很快,但T細胞免疫反應為其特點。對抗Delta病毒株及 longevity長的優點是未來的機會」。

聯亞COVID-19疫苗專家審查會議紀錄聯亞COVID-19疫苗專家審查會議紀錄(.pdf下載)

照片來源:翻攝自網路

更多匯流新聞網報導:

新型照護「最佳體能狀態下手術」 罹患大腸癌也能3天出院

開口「謝郭董善意提醒」 蘇貞昌定調疫苗爭議:續到貨可往年輕人打

【文章轉載請註明出處】


R18