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高端過關、聯亞失敗「關鍵數字」曝光? 食藥署首度公布國人AZ抗體效價
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高端過關、聯亞失敗「關鍵數字」曝光?  食藥署首度公布國人AZ抗體效價

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國產疫苗爭取緊急使用授權EUA,高端通過了,聯亞卻失敗,關鍵就在於作為「免疫橋接」標準的AZ疫苗中和抗體幾何平均效價,食藥署今(17)日進一步公布引為過關與否門檻的AZ疫苗抗體效價為187.9,想拿到EUA的國產疫苗必須至少達至其0.67倍的125.89,但聯亞的效價根本不到,這才會失敗。

食藥署是在今年5月28日專家會議訂出國產疫苗「免疫橋接」的2項EUA療效評估基準。即原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於AZ疫苗的0.67倍;另血清反應比率(sero-response rate)得大於標準要求50%。

而當作關鍵評比標準的AZ疫苗相關數據全來自於衛福部於部立桃園醫院進行的200名國人接種AZ疫苗後的檢測結果。

先前食藥署公布高端疫苗組與AZ比較,抗體效價為AZ的3.4倍,遠大於標準要求的0.67倍;且高端疫苗的血清反應比率為95.5%,亦遠大於標準要求50%,因此順利地拿到EUA核准專案生產;而聯亞則在兩項皆未達標,闖關失敗,而食藥署亦以失敗為由,不另公布聯亞疫苗的比較數字。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,為了審查這2支國產疫苗,食藥署特別委託中研院實驗室另外一對一進行比較,並不能把兩家國產疫苗先前解盲公布的數字直接用,其中AZ的效價數字為187.9,過關標準即為其0.67倍的125.89。吳明美強調為了審查,相關統計分析做得很細,考量到性別、年紀都可能影響反應,因此針對各年齡層、男女性都一一進行分析,甚至針對65歲以上及65歲以下的老人、年輕族群也額外分析。

照片來源:食藥署提供

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