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聯亞回擊!不服輸要提申訴 轟「免疫橋接」標準落伍要求改測Delta
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聯亞回擊!不服輸要提申訴  轟「免疫橋接」標準落伍要求改測Delta

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(16)日下午親自出面宣布聯亞生技的國產疫苗的緊急使用授權(EUA)不過關,並對此表達遺憾。對此,聯亞生技晚間發出聲明也強調「深感遺憾」,但遺憾的是認為食藥署訂定的免疫橋接標準不符Delta變種病毒肆虐的現狀,強調將向藥品查驗中心及食藥署申訴,要求滾動式調整,重新以Delta變異株同時來比較聯亞疫苗與AZ疫苗所產生的抗體力價。

食藥署昨召開的審查會議,認定聯亞疫苗的臨床試驗結果,雖然疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準,最後不予核准專案製造。

聯亞生技聲明強調,對此結果深感遺憾,表示UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生的免疫反應集中具功能性的重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測的極限值以下;且經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

聯亞藥業副總兼發言人范瀛云隨後接受媒體訪問亦說,食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了,「武漢株都不見了」,我們以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

范瀛云表示,聯亞生技這一兩天就會正式提出申訴,希望食藥署改用Delta變異株來做測試,因為聯亞的疫苗對Delta變異株是有保護能力的,且其他國家的EUA也有滾動式的調整,國內應該也可以調整。

聯亞生技重申,此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株的特性,造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

聯亞生技進一步提議,以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力,以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹,已成功量產7批2000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場,為國爭光。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

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