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【有影】高端疫苗准了!「只有1票不同意」 陳時中:盡速討論開打時程
【有影】高端疫苗准了!「只有1票不同意」  陳時中:盡速討論開打時程

匯流新聞網記者陳鈞凱 陳儀潔 李文成 王聿瀠 李新琳 程子奕/台北報導

高端國產疫苗EUA准了!中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(19)日宣布衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,因此數據都符合衛福部先前訂下的標準;昨與會專家21人當中,除了主席不參與投票,有18人同意,只有1人要求補件再議、1人不同意。

至於高端疫苗何時可以開始施打?陳時中表示,將盡快送到預防接種委員會討論,有結果會盡速告知外界。

食藥署長吳秀梅表示,食藥署是在7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端疫苗的專案製造申請案。

吳秀梅說,會議經過一整天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

吳秀梅指出,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求的0.67倍;且高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

吳秀梅說,食藥署因此依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人的主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

照片來源:CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝

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