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嚴重氣喘藥國外通報「異物」狀況! 「舒肺樂注射劑」預防性回收
嚴重氣喘藥國外通報「異物」狀況!  「舒肺樂注射劑」預防性回收

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

嚴重氣喘用藥傳出瑕疵要回收!食藥署今(19)日公布最新藥品回收訊息,葛蘭素史克藥廠生產、用於嚴重氣喘之維持治療的「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」因為國外通報有不應該存在「異物」情形,國內同步預防性回收。由於該藥是去年才拿到國內藥證的新藥,食藥署掌握資料,業者目前僅僅售出一支。

該款「舒肺樂注射劑100毫克/毫升Nucala Solution for Injection 100mg/mL」,許可證字號為衛部菌疫輸字第001144號,出問題批號為FA9M。

食藥署指出,該藥品主成分為Mepolizumab,主要用於嚴重氣喘之維持治療:表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人之附加維持治療。 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎:治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署藥品組科長洪國登表示,根據國外通報,發現「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」藥品有纖維夾在注射器壁上的情形,在國內,雖與國外出問題的瑕疵品非同一批號,但因為使用到相同批次的半成品製成,基於病人用藥安全,故啟動預防性回收。

洪國登強調,「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」去年才拿到國內藥證,屬於新藥品,到目前為止只賣出一支。食藥署已要求廠商應於8月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;食藥署亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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