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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

防疫期間，進入公共場所第一關都得「量測體溫」和「消毒雙手」，民眾可能注意到近來就有不少大賣場、超商等地，出現二合一、同時具有量測手掌溫度及酒精噴霧的產品，但食藥署今（12）日出面大喊恐違規！因為國內迄今未核准任何用量測手掌溫度方式用於發燒篩檢的合法醫材，業者卻宣稱可「量測體溫」就違法，最重可處三年以下有期徒刑或1千萬罰金。

注意到近來有業者放置同時具有量測手掌溫度及酒精噴霧的產品，用以判斷民眾是否體溫正常一事，食藥署傍晚特別發出提醒，強調國內目前並未核准以量測手掌溫度用於發燒篩檢的產品，要業者重新檢視把關方式。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，食藥署從頭到尾沒核准過以量測手部溫度方式，當做發燒篩檢的醫療器材，因為手溫跟人體中心溫度差異很遠，且十分容易受到相關環境、接觸物品的影響，且目前並無臨床證據佐證手掌溫度可做為臨床診斷的依據。更重要的是，食藥署目前沒有收到有業者來申請相關醫療器材。

林欣慧強調，量測手掌溫度及酒精噴霧二合一的產品，本身並不違法，但因未經過核准，只要業者擅自在說明書上宣稱能夠「量測體溫」的話，就觸犯醫療器材管理法相關規定，即未經核可擅自製造、輸入或販售醫療醫材，依法可處3年以下有期徒刑，拘役或併科1千萬以下罰金。

第二點，林欣慧說，業者如果宣稱能夠用於發燒篩檢，同樣觸犯非醫材卻宣稱醫療效能的規定，另外可依法處60萬以上、2500萬以下罰鍰。

林欣慧表示，目前指揮中心並未一致性規定相關公共場所必須量體溫或量測體溫的方式，因此，食藥署今日只是出於提醒，提醒民眾或業者重新審視自己使用的量測體溫方式是否符合現行法規；接下來才會考慮與衛生局前往稽查。

食藥署強調，目前測量體溫用於發燒篩檢的產品屬於醫療器材，應符合醫療器材管理法等相關規定。目前常見用於量測體溫的產品，包含額溫槍、耳溫槍、口溫計、腋溫計及肛溫計等5種。

照片來源：CNEWS資料照／記者陳鈞凱攝

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