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年底前全面解禁!海外購買血氧機 食藥署開放「一人一台」免申請
年底前全面解禁!海外購買血氧機  食藥署開放「一人一台」免申請

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

台灣這一波本土疫情出現不少「隱形缺氧」短時間內致死的個案,引發國人搶購「血氧機」,不過有民眾從國外購買血氧機產品,未事先申請核准,入關時被海關扣留,大喊不便民,民怨聲食藥署聽到了!今(28)日宣布即日起12月31日止,開放民眾「一人一台」為限,不用再向食藥署提出專案輸入申請,海關就能放行。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧提醒,市售的血氧機,並非都屬於醫療器材,許多運動用血氧機,並不適用醫療器材管理,民眾若從國外購買「運動用血氧機」回台,海關是可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請的。

不過,如果血氧機產品說明書或產品功能用途上標示,符合國內醫療器材管理法第3條的醫療器材定義,即為醫療用途的血氧機,必須按醫療器材管理。

林欣慧說,疫情之初,食藥署也曾開放民眾攜回醫用口罩在一定數量之下不必申請,此次就是比照辦理,方便民眾防疫需要,不過以「一人一台」為限;如果是透過網路平台購買,一次幫全家人買的話,則需要向海關額外提出證明,只要海關認定為「一人一台」合理使用範圍內,一樣不用申請。

不過,林欣慧強調,食藥署此次開放民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」僅供個人自用,若民眾攜回是為了販售牟利,可處3年以下有期徒刑,拘役或併科1千萬以下罰金。

食藥署提醒,民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」的規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用的「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。

食藥署說,民眾自行購買國外個人自用的醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正的需求,故建議民眾於國內實體通路的醫療器材販賣業者,如藥粧店、醫療器材行或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准的產品,才能保障使用安全。

照片來源:北醫附醫提供

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