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7月打不到!高端EUA重要技術性資料不齊 食藥署長:7月底才能審
7月打不到!高端EUA重要技術性資料不齊  食藥署長:7月底才能審

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,將在6月底前申請緊急使用授權(EUA),但已先一步申請EUA的高端疫苗卻有變數!食藥署署長吳秀梅今(28)日證實,由於高端有「重要的技術性資料」送審不齊全,正在要求高端補件,但吳秀梅說,應趕不及原訂的7月初時程,要到7月底才有可能審查了。

國內2支國產疫苗陸續解盲,皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好,無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。

國產疫苗的EUA申請要過關,食藥署拍扳以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,唯一條件就是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗」,食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐,有了比對數字,最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA,但現在有了變數。

吳秀梅表示,高端疫苗提出的COVID-19疫苗專案製造EUA申請,經初步審查,送審資料尚不齊全,已發文請廠商儘速補件,至於缺了什麼資料?吳秀梅說,屬於重要的技術性資料,食藥署檢視後認為不夠,這才要求補資料。

吳秀梅說,相關資料補件不是只有高端疫苗本身配合就能立即提出,還要實驗室配合,因此,補件時程不是業者自己能掌握。吳秀梅坦言,目前看起來有可能要拖到7月底才能審了。

照片來源:示意照/Pexels

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