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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

高端疫苗昨傍晚宣布解盲成功，食藥署則早一步在昨天上午公布國產疫苗的EUA審查標準，時機點巧合，外界湧現有「先射箭再畫靶」的質疑，對此，食藥署今（11）日澄清，專家會議早在5月28日就訂好標準，要不是近日國產疫苗議題各界炒翻天「根本沒打算公布」、「這麼專業的東西外界看得懂嗎」。

食藥署是在10日上午發新聞稿公布我國COVID-19疫苗EUA審查標準，包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則。

食藥署表示，相關審查標準去年10月14日即經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行，期間經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定，絕對沒有媒體報導「先取得廠商資料才發表審查標準，先射箭再畫靶」一事，請各界勿以訛傳訛。

食藥署一一交代時序，今年5月6日食藥署署召開專家會議，針對去年10月訂定EUA審查標準的療效評估，討論以國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體不劣性比較作為療效審查依據，並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後，在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性，當天就定案了。

食藥署更有官員私下表示，也因為最後判定國產疫苗有沒有療效的標準，還要跟國內接種AZ疫苗的200人研究結果比對，6月底才有結果，食藥署一開始根本沒打算公布這份標準。

該名官員自認食藥署吃了悶虧，強調平心而論，這麼細、這麼專業的東西外界看得懂嗎？先前食藥署陸續通過國外進口疫苗的EUA審查也沒有公布到這麼細啊！且如果拖到6月底有結果再公布，外界是否也有話說是食藥署看到廠商資料後才量身訂做。

照片來源：食藥署提供

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