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打完疫苗有無效?國產快篩試劑獲緊急授權量產了 2小時內有結果
打完疫苗有無效?國產快篩試劑獲緊急授權量產了  2小時內有結果

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

台灣國產快篩試劑有新突破!長庚醫院團隊及長庚大學今(25)日宣布共同研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」,已製出成品,並取得食藥署EUA證書認證完成,可正式量產上市使用,能協助已染疫或施打疫苗後民眾,自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體,可免於擔憂被感染或感染他人的危險。

長庚醫院及長庚上午舉行記者會宣布這個認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」的試劑,是在政府支持下,完全由台灣自行研發出的中和抗體檢測試劑,準確率高達90%以上。

長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如表示,傳統上偵測中和抗體的方法,必須要在第三級實驗室,將細胞培養完後,把病人的血清跟病毒混合在一起,測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞、降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。

傳統方法通常需時3到5天,且操作上有一定的危險性,不可能大量執行這樣的檢驗,而中和抗體的快速檢驗試劑則可以打破這樣的瓶頸。

施信如說,目前中和抗體的檢驗試劑並不多,有些只是檢測抗新冠病毒表面(S)蛋白質的抗體,無法完全反映出是中和抗體;或是用和受體結合片段(RBD)蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比,但無法呈現中和抗體的效價。

長庚團隊這次研發的試劑,施信如強調,是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白,檢測時在一般的檢驗室就可執行,檢測時間約1.5小時即能獲知結果,準確率高達90%以上,且試劑保存時間可達1年。對比新加坡研發的類似檢驗試劑較便宜也較快。

林口長庚醫院防疫總指揮、副院長邱政洵表示,新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入,已經進入一個新的紀元,但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況,且施打疫苗後的效果,也會因個人體質的差異而有不同結果,因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。

邱政洵說,有了中和抗體檢測試劑的快篩之後,可以在未來國境開放時作為疫苗護照的驗證,入境者只要能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書,及以具有有效抗體檢測合格證書,來充份證明其不具有傳染的危險性,即可減少入境隔離天數,甚至免除隔離,這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。

長庚團隊表示,此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品,並於今年3月5日取得台灣食藥署EUA緊急使用授權證書認證完成,可正式量產上市使用,後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

照片來源:CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝、長庚提供

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