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國產疫苗第二家搶進度! 食藥署有條件核准聯亞生技第一期臨床試驗
國產疫苗第二家搶進度!  食藥署有條件核准聯亞生技第一期臨床試驗

▲(示意照/翻攝自Pexels)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

繼國光生技之後,國產疫苗再多一家進入臨床實驗!食藥署今(28)日宣布,點頭核准聯亞生技COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」的第一期臨床試驗計畫,預計在中國醫藥大學附設醫院收案約60多人。食藥署透露,至於也已經提送臨床試驗計畫案的高端疫苗,核准也快了。

食藥署是在8月26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,審查其COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」的第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性的法規要求,經專家討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡的整體評估,審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,要求聯亞生技須補齊部分技術性資料,經衛福部審查通過後,才可以實際施打於受試者,以保障受試者權益。

吳明美說,該案第一期臨床試驗計畫預計收案60多人,而國際間目前新冠肺炎第一期臨床試驗收案多在20到80人,不會超過百人以上。吳明美強調,因應疫情,國內疫苗廠商都十分努力,只要資料到了,食藥署隨到隨審,另已經送案的高端疫苗核准時程,她透露,也快了;至於也投入研發疫苗的安特羅生技則未還沒送第一期臨床試驗計畫。

照片來源:翻攝自Pexels

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