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3款乳房植入物恐有致癌風險! 台灣跟進美國發警訊停用、回收
3款乳房植入物恐有致癌風險!  台灣跟進美國發警訊停用、回收

▲愛力根公司「紋理面乳房植入物」全面回收。(照/食藥署提供)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

隆乳追求不易「走山」變形,「紋理面乳房植入物」廣受歡迎,不過卻一直有引發淋巴癌風險的爭議,美國食品藥物管理局最新發布消息,要求愛力根公司(Allergan)主動回收,食藥署今(25)日下午也發布警訊跟進,請各醫療院所立即停止使用「紋理表面乳房植入物」,並配合愛力根公司進行回收作業。

「紋理面乳房植入物」潛藏間變性大細胞淋巴癌(BIA-ALCL)風險,美國FDA早在2011年就指出有些ALCL的發生恐與乳房植入物可能有關聯。

台灣女人連線以及立委林淑芬今年2月也曾召開記者會,抨擊衛福部竟未揭示風險,要求建立全國乳房植入手術登錄制度,才能監測健康風險。當時食藥署僅以所有產品上市前都經過審慎的審查把關回應,在美國FDA宣布回收之後才跟進。

食藥署醫療器材及化粧品組科長吳正寧表示,愛力根BIOCELL乳房植入物目前在國內相關許可證共3張,分別為:娜琦麗矽膠乳房植入物(衛署醫器輸字第019946號)、“愛力根”娜綺麗矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第026658號)、”愛力根”娜綺麗音斯蓓拉矽膠乳房植入物(衛部醫器輸字第031266號)。

吳正寧說,今年5月食藥署曾邀請相關醫學會及專家討論,當時國內專家表示目前已知BIA-ALCL案例多見於非亞洲地區民眾,且特殊紋理面乳房植入物發生BIA-ALCL機率較平滑面高,但在國內迄今未見有BIA-ALCL的不良事件通報,這次因為愛力根公司在美國已自願性下架,因此,亦要求業者在國內比照辦理。

3款相關產品從104年迄今,共輸入1.2萬顆,用了多少目前還不清楚,吳正寧說,食藥署已要求台灣愛力根公司於7月底前回覆相關回收產品數量及流向,並儘速於1個月內完成回收作業;台灣愛力根公司亦表示前述3款許可證內的紋理規格型號產品今日起已全面停止出貨,並將全面清查醫療機構相關產品之庫存量,以利後續進行回收。

吳正寧指出,不只愛力根,相關的「紋理面乳房植入物」還有其他家業者輸入使用,許可證還有5張,儘管不必下架回收,但食藥署亦要求業者進行安全性監測,每半年提交安全性報告,食藥署今年也會進行研究以釐清是否真是乳房植入物引發淋巴癌。

至於已經植入者,食藥署表示,如植入物部位未出現相關異狀,不建議先行移除,但如發現乳房植入物附近有持續腫脹或疼痛的症狀,或察覺有任何變化,請盡速諮詢醫師。

照片來源:食藥署提供

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