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降血壓原料藥再曝新致癌物 台灣2款藥踩雷下架3188萬顆
降血壓原料藥再曝新致癌物 台灣2款藥踩雷下架3188萬顆

▲(照/食藥署提供)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

降血壓藥物原料藥染上致癌性成分一波未平一波又起,食藥署今(2)日晚間宣布收到美國FDA召回印度藥廠生產第二型血管收縮素受體阻斷劑的最新調查報告,該廠製造的Losartan含有新不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」(NMBA),為繼檢出NDMA、NDEA不純物後,第3種製程中可能產生的不純物。國內2款藥受波及,多達3188萬顆藥得立即預防性下架。

食藥署表示,一得知由Hetero Labs Ltd.所生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑(ARB)含有NMBA之後,便啟動全面清查作業,國內吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥即來自該印度藥廠生產的Losartan,輸入量約218萬顆。

另外,瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」則共製造66批,每批45萬顆。

食藥署強調,目前已要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。食藥署也請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。

不過,食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,由於該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

食藥署說,沙坦類(Sartan)類藥品陸續有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,其雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明;依據國際藥政管理單位推論,不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期的不純物。食藥署也強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,正評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。

照片來源:食藥署提供

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分類:健康匯流
標籤:降血壓藥,食藥署,致癌原料