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再揪4款藥恐含中國致癌原料 食藥署令回收2421萬顆
再揪4款藥恐含中國致癌原料 食藥署令回收2421萬顆

▲食藥署全面調查valsartan原料藥又發現異常。(照/食藥署提供)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

中國浙江華海藥業生產的降血壓原料藥「纈沙坦」(Valsartan)日前爆出恐含有含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)後,由於不純物產生原因可能與製程相關,食藥署今(2)日公布抽驗類似製程的原料藥,果然也發現中國珠海潤都製藥公司生產的也有問題,要求立即回收已出貨的約2421萬顆。

食藥署公布,新增4款藥品為:「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克、舒心樂膜衣錠80 毫克、得平壓膜衣錠5/80毫克,以及利壓舒膜衣錠80/12.5毫克,共生產51批,其中已出貨的49批、約2421萬顆立即回收,未出貨2批禁止出貨。

食藥署說,依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論,認為不純物產生原因可能與製程相關,因此才推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA,經全面清查輸入台灣的其他來源valsartan原料藥,進一步發現珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥也檢出NDMA不純物,而該原料藥使用於生達化學製藥股份有限公司4項藥品。

食藥署強調,已請該公司立即通知下游醫療機構及藥局,即刻起下架停止供應,並於1個月內(8月31日前)完成回收,業者於更換其他原料藥前暫停生產販售;食藥署也提醒正在使用這些藥品的病人,因該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病,故不建議任意停藥,應在盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

照片來源:食藥署提供

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