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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

用於嚴重感染的抗生素針劑，居然被發現「混入玻璃碎片」！食藥署今（7）日公布最新藥品回收訊息，中國化學製藥股份有限公司的「必斯袒凍晶注射劑」被醫院端通報，在藥瓶內竟出現1.6公分大小的玻璃碎片，宣布有一批號共622瓶必須回收。而該藥一年健保用量約9.9萬瓶，市占率約10%。

出問題的是中國化學製藥股份有限公司台中工廠的「必斯袒凍晶注射劑 Pisutam Lyo for Injection」，許可證字號為：衛署藥製字第051036號。宣布回收批號為：R59-0070K。

食藥署副署長陳惠芳表示，該藥品為複方抗生素，臨床主要使用於多菌種感染的中重度嚴重感染病人。其主成分為PIPERACILLIN (SODIUM), TAZOBACTAM (AS SODIUM)，食藥署核准主要用於對Piperacillin具有感受性，以及對Piperacillin 具抗藥性但對Piperacillin/ Tazobactam有感受性之β-Lactamase 產生菌株所引起之中至嚴重程度感染。

陳惠芳說，藥廠是收到醫院端通報，發現藥瓶內出現有玻璃碎片，大小為長1.6公分、寬0.6公分，由於該藥品是凍晶藥塊，有可能是在製造過程中，因為洗瓶造成藥瓶破碎，其大小又剛好可以通過瓶口，不慎混入，加上被藥塊擋到，導致目視檢查沒有看到，等到醫護人員溶解要使用時才發現。

陳惠芳強調，該狀況視為製造過程的不良品，食藥者鼓勵藥廠主動發現、主動回收，目前已要求廠商應於9月25日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，違者可依藥師法開罰新台幣20萬元到500萬元罰鍰。

食藥署指出，該款藥劑在國內還有其他12張同成分、同劑量的藥品，因此不致有缺藥問題。民眾倘對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

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