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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

細菌感染使用的廣效抗生素，出現抗藥性風險！食藥署今（24）日公告廣效抗生素「Fosfomycin」，由於包括歐洲藥品管理局（EMA）已發布安全警訊，認為含fosfomycin成分藥品使用量增加後出現抗藥性，決定對該類藥品限縮使用範圍。

食藥署副署長陳惠芳指出，Fosfomycin為廣效抗生素，抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，國內原核准含fosfomycin成分藥品的適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症（敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎）」，不過因為該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株，為用藥安全，今公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

根據食藥署最新要求，Fosfomycin類藥品靜脈注射劑型適應症將全面限縮為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎 （含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他 （懷疑）與上述感染相關之菌血症」。

至於口服顆粒劑型適應症則限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用/不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整。

陳惠芳表示，國內目前核准有6張藥品許可證，靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張，健保年度用量111年靜脈注射劑型為77003瓶、顆粒劑型則為17413包，已要求藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署強調，將持續密切注意該類藥品的安全性，除設有藥品不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛福部全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw 。

照片來源：示意照／翻攝自Pexels

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