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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國際大藥廠生產的抗癲癇藥驚傳混入其他精神病藥成分！食藥署今（28）日公布最新藥物回收資訊，賽諾菲股份有限公司的「赦癲易膜衣錠500公絲」，經國際通報，藥品的原料藥被發現含有雜質，混入了用於治療多種神經和精神疾病的「Tiapride」成分，輸往台灣的也有兩批用到，宣布啟動回收147萬顆。而該藥在台灣也是小兒族群治嬰兒點頭式痙攣的首選。

該款「赦癲易膜衣錠500公絲 SABRIL FILM-COATED TABLETS 500MG」的許可證字號為：衛署藥輸字第021847號。出問題批號則是：2988A、1959A。

食藥署副署長陳惠芳表示，該藥品主成分為vigabatrin，主要用於抗癲癇之輔助療法。不過，西班牙官方日前通報國際醫藥品稽查協約組織（pic/s），在原料藥中偵測到有其他成分，緊接著賽諾菲公司也發現的確原料藥檢出雜質。

雜質是什麼？陳惠芳說，經查發現應該生產該原料藥的法國工廠，於批次生產轉換時，殘留了微量的抗精神病藥原料藥Tiapride，儘管工廠的清潔流程及殘留量仍符合相關規定，但由於這一款「赦癲易膜衣錠500公絲」同樣是治療小兒族群治嬰兒點頭式痙攣的首選，擔心對孩子產生影響，所以決定回收。

陳惠芳指出，「赦癲易膜衣錠500公絲」在效期內輸台有兩批用到問題原料藥，共147萬顆必須要回收，而該藥在健保年度用量為150萬顆（111年），且是同成分、同劑型、同劑量市占率百分之百的藥品。

陳惠芳強調，此次回收不會導致缺藥，因為去年度該款藥物就陸續因為法國罷工的關係，供應出現問題，食藥署今年3月即專案輸入口服液劑型因應，6月底已進來3個月量，而賽諾菲公司8月也會再進口180萬顆的膜衣錠劑型。

食藥署表示，已要求廠商應於8月14日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾如果對使用中的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

照片來源：食藥署提供

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