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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

一口氣有三款藥物出包！食藥署今（27）日公布最新藥物回收訊息，包括「佳糖維100毫克膜衣錠」、「”台裕”樂心平膠囊30毫克」以及「適脈旺糖衣錠10毫克」，分別因不純物超標或溶離度不合格，由廠商主動通報回收，其中影響較大的是美商默沙東藥廠的糖尿病用藥「佳糖維100毫克膜衣錠」驗出致癌的亞硝胺類不純物，其單方製劑在台灣市占率百分之百，此次必須於1月21日前完成回收120萬顆。

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司的「佳糖維100毫克膜衣錠JANUVIA 100 mg F.C. Tablets」，藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt)，主要用於第二型糖尿病。

食藥署藥品組科長洪國登表示，新加坡一、二周前也針對「佳糖維100毫克膜衣錠」啟動回收，後經清查發現，在台灣也有來自同樣母批的三個批號藥物（U011910、U015917及U018641）檢出亞硝胺類不純物超過建議限值，必須回收120萬顆。而亞硝胺類不純物是在動物試驗有致癌性的不純物，但人體尚缺乏明確證據。

洪國登說，「佳糖維100毫克膜衣錠」的單方製劑在台灣市占率為百分百，健保年度用量達2700萬顆，不過，相同藥品還有複方可供選擇，亦還有其他類糖尿病藥物可選擇，此次僅少數三批號要回收，預估不會出現缺藥現象。但提醒患者若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

另外，台裕化學製藥廠股份有限公司的「”台裕”樂心平膠囊30毫克」，主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。也因為於持續安定性試驗時發現溶離試驗不符合規格，恐影響藥效釋出與人體吸收，有一批號WD1304、共1萬6000顆得於1月14日前回收，而其健保年度用量有82萬顆、市占率約3%。

洪國登指出，暉致醫藥股份有限公司的「適脈旺糖衣錠10毫克」，主成分則為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙，由廠商主動通報於進行安定性試驗時發現不純物含量偏離規格，故啟動回收一批號（DN2443）270萬顆，其不純物屬於正常狀況下會產生者，年度健保用量有630萬顆。

洪國登說，「適脈旺糖衣錠10毫克」前幾月前也因為外觀卡油汙而曾回收過一次，食藥署已要求廠商應於1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

照片來源：食藥署提供

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