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年逾10萬張處方「安胎藥」驚傳傷心血管! 食藥署發布新禁令
年逾10萬張處方「安胎藥」驚傳傷心血管!   食藥署發布新禁令

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

預防早產、流產的「安胎藥」短效型β-agonists類成分藥品,因為可能引發嚴重心血管不良反應,食藥署今(10)日正式發布禁令,限制注射劑型藥品只可以用於住院的懷孕婦女,且不論是口服及注射劑型藥品皆應再次修訂中文仿單,加註「孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應」等警語。

食藥署藥品組科長洪國登表示,我國目前僅核准fenoterol、isoxsuprine及ritodrine等3項短效型β-agonists類成分藥品可用於產科相關適應症,共核發有24張藥證,每一年處方量為注射劑型1.1萬張、口服劑型9.8萬張,其中ritodrine占最大宗,有9成;而國內十多年來共接獲相關不良反應58件,非嚴重者35件,最嚴重則有肺水腫等通報。

洪國登說,這次公告限制短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症,主要是考量到其不只作用於子宮,可以鬆弛子宮,避免收縮,但同時也會作用於心血管,具有嚴重心血管不良反應的風險,包括引發嚴重心律增加、低血鉀、心律不整、肺水腫等,為確保民眾用藥安全,才公告新措施。

事實上,美國並未准許其用於產科,而日本則採有限制的使用,洪國登說,國內主要是跟進日本,因為國情相近。

食藥署強調,許可證持有商必須在今年11月30日前,完成適應症及中文仿單變更如下,逾期未完成者將廢止其許可證:

一、短效型β-agonists成分注射劑型藥品:僅適用於可密切監測心血管不良反應相關症狀與檢驗數值之住院懷孕婦女的早、流產預防。

二、短效型β-agonists成分口服及注射劑型藥品皆應再次修訂中文仿單,於「警語及注意事項」加註孕婦用藥後可能會產生心血管不良反應等警語。

照片來源:示意照/翻攝自Pexels

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