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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

又有藥物驚現亞硝胺類不純物得全面回收！食藥署今（28）日上午公布最新藥品回收訊息，荷商葛蘭素史克藥廠GSK生產的氣喘、支氣管炎藥物「泛得林錠2毫克」，因為廠商主動通報，收到原廠通知相關藥物可能含有主成分衍生的不純物，雖然目前還未查驗國內2毫克藥品有沒有同樣問題，亦尚無法證實該不純物對人體有害，但仍預防性回收4批號、共62萬顆藥物。

該款「泛得林錠2毫克Ventolin Tablets 2mg」，許可證字號為：衛署藥輸字第017536號。回收批號分別為：B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H。

食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品主成分為 Salbutamol sulfate，主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。這次是在國外針對4毫克產品驗出不純物，屬於亞硝胺類，這是主成分衍生的不純物，因製造過程中的化學反應，有一部分會變成亞硝胺的結構存在，目前尚沒有人體危害相關證據。

洪國登指出，國內相關的2毫克產品雖然還沒檢驗，但是業者決定啟動預防性回收，回收62萬顆左右。目前該款藥品健保申報量每年的用量大約為40萬顆，市占率在30％上下。

也因為是尚未有檢驗結果的預防性回收，洪國登表示，業者啟動預防性回收只到批發商及運銷商層級，但食藥署有建議應該要回收到醫院、病人端，一旦真檢驗出有不純物，食藥署就會要求這一些全面都要回收。

食藥署強調，業者估計在一個月內完成相關回收作業，且回收範圍不只是台灣，也包括其他國家在用。提供對用藥有疑慮的民眾，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

食藥署表示，食藥署同步也要求廠商應確實執行所提出的降低風險措施，並建議評估將回收作業之對象擴大至醫療機構、藥局及藥商，同時定期確認、檢討該等措施之有效性，以保障民眾用藥安全。

照片來源：食藥署提供

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