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大廠血壓藥有不純物!恐害基因突變致癌 賽諾菲3藥全台回收900萬顆
大廠血壓藥有不純物!恐害基因突變致癌   賽諾菲3藥全台回收900萬顆

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

又有高血壓藥品發現含新的致癌風險不純物,這次還是大廠!食藥署今(1)日公布最新藥品回收訊息,賽諾菲公司一口氣有3款高血壓藥物「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」,共9批次,多達900萬顆藥品得要回收。

繼發現具動物致癌性的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)後,沙坦類(sartan)高血壓藥品日前又發現新的不純物,同樣可能增加致癌風險,該種疊氮類不純物「AZBT」,恐導致細胞DNA變化,增加致癌風險。

食藥署藥品組科長洪國登表示,食藥署10月份就曾公布過一波不合格名單8款藥品下架,也勒令各藥廠進行自主檢驗,此次便是接獲賽諾菲公司通知,主動檢驗效期內irbesartan類藥品的不純物AZBT,檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範,受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品。

洪國登說,這3款藥物屬於同一系列不同劑量或複方的產品,根據統計,在健保年度用藥約4000萬顆,此次受影響有9批次約900萬顆,食藥署已要求該公司應於11月26前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,類似血壓藥替代藥品多,加上部分產品已經是舊藥,應不致影響缺藥。

手邊正在服用這些藥物的民眾,食藥署提醒不要任意停藥!洪國登強調,由於高血壓需定期服藥控制疾病,不建議任意停藥,以免發生立即性的危害,民眾可以儘速回診,與醫師討論,處方其他適當藥品。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品,並應配合賽諾菲公司進行回收作業。

洪國登說,類似的大規模檢驗、下架行動,不只台灣在做,目前國際間的國外原廠都在進行, 各國近期也都有不同藥品遭下架。食藥署指出,不純物AZBT,其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物,與亞硝胺類(nitrosamine)的動物致癌性(carcinogenic)不同,對身體危害性資料尚未證明,後續,食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施,以確保藥品品質安全,且與國際合作,如國內有受影響藥品,將即時公布資訊,以保障民眾用藥安全。

賽諾菲台灣則聲明指出,是主動向台灣食藥署通報,111日起主動在經銷商、藥局、以及醫院進行預防性自主回收。病患對治療或用藥有任何疑問或顧慮,請務必諮詢醫生,切勿擅自停藥。而賽諾菲在202012月按照藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估,並沒有任何跡象顯示有藥品導致相關不良事件。

賽諾菲台灣強調,為幫助確保Irbesartan原料藥中AZBT(疊氮)不純物含量在可接受的限度範圍內,賽諾菲目前正採取一切必要的行動,包括修改了原料藥的生產過程,以避免雜質之形成。

照片來源:食藥署提供

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