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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

又有高血壓藥品發現含新的致癌風險不純物，這次還是大廠！食藥署今（1）日公布最新藥品回收訊息，賽諾菲公司一口氣有3款高血壓藥物「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」，共9批次，多達900萬顆藥品得要回收。

繼發現具動物致癌性的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）後，沙坦類（sartan）高血壓藥品日前又發現新的不純物，同樣可能增加致癌風險，該種疊氮類不純物「AZBT」，恐導致細胞DNA變化，增加致癌風險。

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署10月份就曾公布過一波不合格名單8款藥品下架，也勒令各藥廠進行自主檢驗，此次便是接獲賽諾菲公司通知，主動檢驗效期內irbesartan類藥品的不純物AZBT，檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，受影響製劑為「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品。

洪國登說，這3款藥物屬於同一系列不同劑量或複方的產品，根據統計，在健保年度用藥約4000萬顆，此次受影響有9批次約900萬顆，食藥署已要求該公司應於11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書，類似血壓藥替代藥品多，加上部分產品已經是舊藥，應不致影響缺藥。

手邊正在服用這些藥物的民眾，食藥署提醒不要任意停藥！洪國登強調，由於高血壓需定期服藥控制疾病，不建議任意停藥，以免發生立即性的危害，民眾可以儘速回診，與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應案內批號藥品，並應配合賽諾菲公司進行回收作業。

洪國登說，類似的大規模檢驗、下架行動，不只台灣在做，目前國際間的國外原廠都在進行， 各國近期也都有不同藥品遭下架。食藥署指出，不純物AZBT，其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物，與亞硝胺類(nitrosamine)的動物致癌性(carcinogenic)不同，對身體危害性資料尚未證明，後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響藥品，將即時公布資訊，以保障民眾用藥安全。

賽諾菲台灣則聲明指出，是主動向台灣食藥署通報，自11月1日起主動在經銷商、藥局、以及醫院進行預防性自主回收。病患對治療或用藥有任何疑問或顧慮，請務必諮詢醫生，切勿擅自停藥。而賽諾菲在2020年12月按照藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估，並沒有任何跡象顯示有藥品導致相關不良事件。

賽諾菲台灣強調，為幫助確保Irbesartan原料藥中AZBT(疊氮)不純物含量在可接受的限度範圍內，賽諾菲目前正採取一切必要的行動，包括修改了原料藥的生產過程，以避免雜質之形成。

照片來源：食藥署提供

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