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【有影】聯亞EUA出局!陳時中喊遺憾 投票結果「全滅」4票補件、17票不同意
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【有影】聯亞EUA出局!陳時中喊遺憾  投票結果「全滅」4票補件、17票不同意

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國產疫苗只剩高端疫苗獨撐大局!中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(16)日下午親自宣布,聯亞疫苗的EUA闖關失敗,陳時中對這樣的結果也表示遺憾。食藥署則公布昨審查會議結果,共21人投票,結果為4人補件再議, 17人不同意通過,決定不予核准專案製造。

針對國產疫苗的緊急授權使用EUA,食藥署是訂下「免疫橋接」的兩項標準,必須都大於對照組的AZ疫苗才能通過。這兩項門檻分別得超過與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區間下限標準的0.67倍;血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限的50%。

儘管聯亞疫苗EUA失敗,但陳時中強調,食藥署今又完成檢驗放行4批的高端疫苗,共計26萬1766劑 ,目前累計已有9批高端疫苗放行,加上先前的35萬劑,目前已有61萬劑,因此今日開放的第六輪高端疫苗預約無虞,可以滿足36歲以上成人所需,也不排除再增加劑量。

食藥署署長吳秀梅強調,食藥署是在8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案,經過一整天討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,不過,中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

吳秀梅說,會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。但聯亞公司依可以繼續其研發及試驗,並已規劃於印度展開第三期臨床試驗。

照片來源:CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝

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