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賣台灣的泰國廠62.6萬劑AZ疫苗沒WHO認證 食藥署回應了
賣台灣的泰國廠62.6萬劑AZ疫苗沒WHO認證  食藥署回應了

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

台灣自購的千萬劑AZ疫苗,交貨腳步緩慢,昨好不容易盼來第二批、62.6萬劑到貨,卻傳出這一批來自於阿斯特捷利康(AstraZeneca)泰國廠的疫苗缺乏世界衛生組織(WHO)認證的質疑。食藥署今(8)日特別澄清,疫苗是否列入WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)並非核准的必要條件。

最新一批AZ疫苗是在7月7日下午自泰國空運抵台入庫,食藥署隨後在傍晚完成這62萬6500劑的冷鏈查核與樣品抽取,並將樣品攜回食藥署實驗室進行檢驗,只等審查文件資料與檢驗皆合格後,就可以核發封緘證明書,配發下去開打。

面對外界對泰國廠生產的AZ疫苗有質疑。食藥署表示,COVID-19疫苗的使用,皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種,疫苗是否列入WHO的緊急使用清單並非核准的必要條件。

食藥署強調,依據我國藥事法第48條之2規定,因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,而AZ疫苗早經過食藥署嚴謹審查,確認品質、安全及療效,並在緊急公衛需求下,確認使用效益大於風險後,核准專案輸入。

食藥署表示,先前已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查,並於今年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。至於後續陸續新增的不同AZ疫苗製造廠,包含日本廠及泰國廠,食藥署亦就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查,以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質,泰國廠AZ疫苗亦是如此,食藥署已於6月16日核准泰國廠AZ疫苗專案輸入。

照片來源:食藥署提供

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