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降血壓藥頻爆含致癌物 食藥署祭「逐批檢驗」防堵
降血壓藥頻爆含致癌物 食藥署祭「逐批檢驗」防堵

▲染上原料藥含致癌物疑慮,先前已多款藥物下架。(照/翻攝自食藥署)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

去年起全球降血壓藥物便揮不開原料藥含致癌物的疑雲,國內也陸續下架多項用到來自中國大陸、印度問題原料藥的高血壓藥物,食藥署今(19)日公布第一波全面清查已全數檢驗完畢,未再見新增品項,而為避免再有問題原料藥闖進台灣,食藥署也開發檢驗技術,要求業者未來進口前必須先行檢測才放行。

高血壓用藥中的5種沙坦類(Sartan)成分的製程可能有產生「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」不純物的風險,這波全面清查各地衛生局共抽樣142件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗,食藥署已於1月18日全數完成檢驗。

食藥署藥品組科長洪國登表示,其中檢出含NDMA或NDEA者有43件檢體,均是來自之前已發布有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,其餘的原料藥檢體以及53件輸入製劑檢體均未檢出不純物,並無新增有檢出的檢體。

而之前被檢出NDMA或NDEA的原料藥,包括來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」的Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆列入黑名單,要求暫停輸入與供應。

洪國登說,NDMA及NDEA等成分雖具動物致癌性,不過對人類資料尚未證明,食藥署在事件後也立即開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA的檢驗方法,可以一次檢驗2種成分。

食藥署強調,已經要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分的藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA才可以供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。

照片來源:翻攝自食藥署

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