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匯流新聞網記者王佐銘/台北報導

全球性生物科技公司百濟神州(BeiGene)13日在美國血液學會年會，公佈首款自主研發新藥BTK抑制劑(Zanubrutinib)—ALPINE全球頭對頭臨床試驗在最終疾病無惡化存活期(PFS)分析結果。這項針對復發/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）/小細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床試驗中，Zanubrutinib對第一代BTK抑制劑取得了優效性結果，對心臟功能表現出更具優勢的相關安全性特徵。這項試驗成果發表在最新突破摘要報告，且同時刊載於《新英格蘭醫學雜誌》。

CLL 是成人白血病最常見的類型之一，約占美國白血病新發病例的四分之一。該疾病的特徵是反覆復發，其治療反應將最終決定包括生存期在內的臨床獲益。

論文的第一作者、美國Dana-Farber癌症研究中心血液腫瘤分部CLL中心主任Jennifer Brown表示：「PFS是在CLL臨床試驗中衡量有效性的重要準則。在包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風險患者的所有主要次族群分析中，ALPINE試驗數據顯示了Zanubrutinib的優效性和臨床獲益的一致性，同時對心臟功能表現出更具優勢的相關安全性特徵。試驗數據有力地證明了BeiGene所研發的BTK抑制劑是一款足以改變CLL患者治療格局的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。」

BeiGene血液學首席醫學官 Dr. Mehrdad Mobasher表示，Zanubrutinib經過特殊的結構設計，能夠最大化對BTK靶點的佔有率、最小化脫靶效應。我們的臨床研發項目旨在檢測Zanubrutinib區別於其他藥物的有效性和安全性特徵。我們認為ALPINE試驗中Zanubrutinib的PFS數據和心臟功能相關的安全性結果（包括未報告心源性死亡事件）顯示Zanubrutinib對改善CLL患者的治療結果有實質性意義。

在該試驗最終分析中，經獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，Zanubrutinib對第一代BTK抑制劑取得了PFS優效性結果（HR: 0.65 [95% CI, 0.49-0.86] P=0.0024）。24個月時，研究者評估Zanubrutinib的PFS率為78.4%，而第一代BTKi為65.9%。經IRC評估，在所有主要次族群分析中均觀察到PFS獲益，包括攜帶del(17p)/TP53突變的高風險患者次族群分析（HR: 0.52; [95% CI, 0.3-0.88]）。此外，經IRC評估，Zanubrutinib也顯示出更高的總緩解率（ORR），為80.4%，而第一代BTKi為72.9%（雙側P值為0.0264）。

Zanubrutinib總體耐受性良好，Zanubrutinib組報告導致終止治療的不良事件對第一代BTKi組較少（15.4% vs 22.2%）。Zanubrutinib組心臟疾病發生率對第一代BTKi組較低（21.3% vs 29.6%），Zanubrutinib組僅發生1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而第一代BTKi組則有14例此類事件（0.3% vs 4.3%）。Zanubrutinib組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件，而第一代BTKi組有6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）。在Zanubrutinib組和第一代BTKi組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、嗜中性白血球低下（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。

BeiGene在美國遞交Zanubrutinib用於治療CLL的新適應症上市申請目前正在接受FDA審評，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。有關更多ALPINE最新突破摘要報告，可造訪BeiGene 官網投資者專區觀看直播回放檔。

照片來源：BeiGene提供

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