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缺血性腦中風新藥 順天醫藥生技宣布通過FDA審查
缺血性腦中風新藥 順天醫藥生技宣布通過FDA審查

CNEWS匯流新聞網記者謝東明/台北報導

新藥研發公司順天醫藥生技今(16)天宣佈,旗下缺血性腦中風重磅新藥LT3001,已通過美國食品藥物管理局(FDA)審查,將可進入多劑量給藥、併用器械取栓的二期人體臨床試驗,預計於年底前,可完成台灣食品藥物管理局(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND),啟動多國多中心收案。

順天醫藥生技董事長林榮錦表示,中風的致死及致殘率極高,然而目前的醫療選擇仍十分有限,至今已逾20年沒有新藥問世。全球醫學界極欲想終結中風對人類健康所帶來的威脅,目前在LT3001看到了希望。順天醫藥已展開未來開發計畫,並加速國際藥廠授權,期待能突破現有藥物的安全性限制,並擴大病患族群,使所有中風後24小時內的病人,皆能因而受惠,滿足迫切的醫療需求。

順天醫藥生技表示,根據世界衛生組織(WHO)統計,全球每年大約有1500萬人中風,並有85%為缺血性中風(因血栓阻塞腦血管)。目前雖有rt-PA溶栓藥(靜脈給藥)與機械取栓手術等黃金療法,然而前者因有出血風險,僅能在中風後3到4.5個小時內使用。至於機械取栓手術,仍有半數患者未能達到理想臨床療效。

就因為安全性與技術上的限制,80%的缺血性中風病患,仍無法獲得安全有效的積極治療,LT3001新藥,若能突破現有治療方式的囿限,將可滿足市場缺口,市場潛力將高達106億美元。

順天醫藥生技指出,LT3001是一個專為缺血性中風設計的創新藥物,已於今年8月在台灣及美國兩地,完成單劑量給藥臨床2a期試驗,擁有溶栓與神經保護的雙效功能,和現有溶栓藥物相比更安全,可大幅增加中風病人治療比例。數據也顯示,中風後24小時內的缺血性中風病患,在接受LT3001的治療後,不會增加腦出血的風險,而且可觀察出改善神經行為與功能性的潛力。

順藥認為,在LT3001高度安全的前提下,有機會可以擴充醫療併用選項,可適用於更廣泛的病患族群。順藥展開一系列臨床計畫,期待透過多劑量單獨給藥或併用機械取栓的方式,進一步進行科學探索與確效。

順藥也正積極籌備台灣、美國多劑量單獨給予LT3001的臨床2b期試驗,並鎖定無法接受rt-PA藥物治療及機械取栓手術的缺血性中風病患,進一步驗證療效並擴大使用族群,期待造福更多病患。

照片來源:翻攝順天醫藥生技官網

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