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再生醫療製程無菌操作 醫界聯盟基金會:嚴格把關是產業永續經營利器
再生醫療製程無菌操作 醫界聯盟基金會:嚴格把關是產業永續經營利器

匯流新聞網記者邱璽臣/台北報導

細胞治療與基因治療等再生醫療的發展持續受各方關注,台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉指出,有別於傳統藥物與醫材,再生醫療製劑產品因為含有活細胞,無法對最終產品進行終端滅菌,因此重點在於製程的無菌操作。

食品藥物管理署品質監督管理組副組長陳映樺指出細胞治療等先進醫療產品的把關,包含「安全」、「有效」及「品質」確保,而「知識管理」與「品質風險管理」兩個工具,可幫管理者更好地進行品質監督與管理。

社團法人中華無菌製劑協會博士吳怡萍呼籲,應謹守「保持謹慎、做到最好的原則。打造安全且高品質再生醫療的有利環境,追求更高品質的製程管控是企業永續經營的根基,不僅得以確保公司產品的最大效益,並且促進全球治療產品效能的提升,最終達成各界努力的共同目標,即患者最終可以獲得所需的治療而重回健康。

陳映樺提醒,於細胞製備的過程中,工作人員是最大的汙染源,人流及人員操作的控管、空氣流、壓差等都相當重要。

細胞製備的專責人員也因此成為新冠肺炎疫情期間的「重點保護人力」,因為病患的需求與細胞的培養不會因為疫情而停止,如果細胞製備場所(CPU)人員染疫或需要居家隔離,會造成產線中斷等更大的損失。

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司副總經理黃濟鴻分享,公司將CPU人員分兩組工作,兩組人員輪班不接觸,並提供人員進行快篩、禁止搭乘大眾運輸工具、由公司專車接送上下班,並要求CPU人員禁乘電梯。

經濟部工業局民生化工組組長李佳峯表示,經濟部已注意到此領域的未來發展趨勢,希望連結相關部會,包含衛福部、科技部共創適當的發展環境,細胞治療需要嚴格的品質把關,持續提升業者風險管理與品質管理的能力。

新聞照來源:財團法人台灣醫界聯盟基金會

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