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食藥署不敢出席談國產疫苗EUA審查國際標準? 陳椒華批藐視國會
食藥署不敢出席談國產疫苗EUA審查國際標準? 陳椒華批藐視國會

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匯流新聞網記者邱璽臣/台北報導

時代力量立委陳椒華今(12)日表示,7月底衛福部將審「國產疫苗」緊急授權使用(EUA),但相關程序執行細節皆未公告說明,國會依職權監督,要求食藥署出席公聽會,食藥署卻表示已以新聞稿說明,不願出席討論符合國際的EUA審查標準。陳椒華質疑是藐視國會,食藥署不敢談「國產疫苗」EUA審查國際標準?

「本月初舉辦公聽會及座談記者會,邀請主責單位食藥署出席討論,但食藥署皆拒出席。」陳椒華表示,她在6月時曾於記者會要求,「國產疫苗」EUA審查不應空白授權,因此特於本月5日舉辦公聽會邀請學者專家討論符合國際審查標準的「國產疫苗」EUA標準,不料,食藥署不參加且回應要她看新聞稿。

陳椒華強調,審查標準攸關國人健康與安全,至關重大,因此特改期至今天,衛福部食藥署至今仍不出席,只寄來參考資料。陳椒華痛批,食藥署此舉顯然藐視國會監督,到底是食藥署不來?還是沒有訂定符合國際標準的EUA審查標準?

「國產疫苗欠缺符合國際標準的EUA審查標準,就是將置國人健康於風險之中。」陳椒華主張,以公開而科學的標準審查才能降低疫苗的風險️,若國產疫苗在衛福部這樣不明不白的審查方式下通過,不僅是藐視國會的監督,若日後發生相關風險狀況,衛福部也無力承擔負責。她呼籲衛福部及食藥署,出面針對審查相關資訊作詳實的說明。

但現階段國產疫苗,不管是在於緊急授權的完整審查基準,或是在審查過程,皆沒有完全公開,時代力量黨團已多次提出,希望所有審查基準的相關會議記錄等資訊,都能夠公開透明,給國人完整檢視,但得到的卻是衛福部一次次的漠視。

陳椒華再次要求,政府應該要在緊急授權審查會議上更加透明,不管是以直播方式公開,或是將會議紀錄一併公布。唯有將國產疫苗的緊急授權審查做到公開透明,EUA審查基準及療效基準應採用國際認可標準,才能解除國人的疑慮,未來在疫苗接種上也才能快速被接納。

彰化縣醫療界聯盟前理事長蔡志宏醫師表示:一、希望要有公信力的審查制度;二、審查制度要與國際接軌;三、聯亞疫苗是美國疫苗台灣代工生產,將在印度做第三期人體試驗;四、國產疫苗療效僅以AZ為標準,售價卻是AZ疫苗的5倍以上;五、國際對疫苗的療效要求在提高,台灣對國產疫苗的要求仍舊寛鬆。美國FDA已經宣布拒絕接受疫苗緊急使用授權申請、只能進行全面審查,台灣若逆向選擇採用較為寬鬆的標準來進行緊急使用授權審查,似乎離美國等國家越來越遠;六、疫苗審查要資訊公開,並廻避利益衝突。

此外,EUA不能取代真正的審查,若緊急狀況消失,EUA隨即失效,台灣的主管機關衛福部應明確告知民眾這點。在EUA審查過程中必須仔細評估應該詳列說明的適應症、禁忌症、可能存在的風險、發生任何副作用時建議的處理方式、不良事件通報程序及相關補償機制等。

根據指引,EUA的審查過程也要確認此一疾病或情況確實威脅生命,產品效用的證據力,風險與益處的衡量以及目前沒有足夠的、被證實的、可獲得的替代物;顯然台灣在最後一點上面並不符合EUA的精神。

最後,時代力量表示,以現階段進入EUA授權後使用的藥品來說,對於特殊族群的分析均不足,包括未成年人、孕產婦、哺乳婦或具有特定疾病的患者等,從一個臨床醫師的角度來看,沒有足夠的證據可以證明對於這些族群的好處是否真的超過風險,更遑論要避免或發生不良事件時如何給予處置,也難以釐清因果關係或解釋該交由何單位進行處理及補償。

新聞照來源:陳椒華

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