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順藥尿毒性搔癢新藥獲許可 將進行人體臨床試驗
順藥尿毒性搔癢新藥獲許可 將進行人體臨床試驗

匯流新聞網記者李盛雯/台北報導
順天醫藥生技今(31)日宣布,旗下治療尿毒性搔癢新藥LT5001,已獲衛生福利部食品管理署(TFDA)審核通過,可在台進行一期併二期(Phase Ib/II)人體臨床試驗。順藥預計以1年時間完成Phase Ib臨床試驗。

全球洗腎病患眾多,以全球最大醫藥市場美國為例,根據美國腎臟協會統計,每7位美國人就有一位罹患慢性腎臟病,全美約370萬慢性腎臟病患(CKD)。2016年美國有50萬人洗腎,而尿毒性瘙癢是慢性腎臟病與末期腎臟病患者常見的併發症。

根據一項名為DOPPS的跨國且持續追蹤的研究計畫(透析結果與實施類型研究),約有4成左右的洗腎病友,受中度至重度的尿毒搔癢所苦。

尿毒性搔癢具有強烈的「未被滿足的醫療需求」,目前治療選擇包括抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保濕產品或照光治療等療法。然而上述療法對多數病患而言,或僅能短暫緩解,或效果不理想,或有嗜睡等副作用,或因副作用無法長期使用,無法理想解決病患的不適,導致尿毒性搔癢嚴重影響洗腎病友的生活品質。

LT5001是順藥開發的外用劑型新藥,塗抹在患處皮膚上,可阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞,達到解除或大幅緩解搔癢的效果,與現行療法相較,具有安全、有效,且使用方便的優勢。根據動物試驗,LT5001至少有4小時的止癢效果,同時也證實LT5001具有約10%的經皮吸收率。

根據順藥提交的試驗計畫,順藥將先完成Phase 1b臨床試驗,並依試驗結果調整執行Phase II臨床試驗,以完成整個Phase Ib/II之臨床試驗,以驗證其初步療效。惟完成時間仍須以實際完成進度為準。

LT5001為順藥繼已上市的長效止痛針劑LT1001,與急性缺血性腦中風新藥LT-3001後,鎖定病患未被滿足的醫療需求而推出,並進入臨床階段的產品。順藥將持續透過rSD的產品開發策略,持續挖掘具有利基市場的產品,建立永續之產品線。

照片來源: Unsplash

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