獲台灣第一個美國FDA官方GRAS認證　豐華生技晉身國際級益生菌CDMO

CNEWS匯流新聞網記者胡照鑫／台北報導

美國FDA官方GRAS認證對於全球保健原料製造商是極具挑戰性的評核，標準可媲美新藥審查。晟德(4123)子公司豐華生技近日成功獲得美國FDA官方GRAS認證，成為全台首家取得此認證的益生菌CDMO廠商。豐華生技表示，這不僅是台灣益生菌產業的一大突破，同時也展現進軍國際益生菌供應鏈的企圖心。

豐華生技表示，為達到這項認證投入了龐大的研究金費以及超過五年以上的研發時間，並提交了包含急毒性試驗、遺傳毒性試驗等完整的安全性評估報告給FDA。有別於由廠商自行組成的專家小組審查通過的認證的Self-affirmed 資格，擁有美國FDA官方GRAS的認證不僅擁有獨立的GRAS編號，還需進一步取得美國官方核發的No Objection Letter，凸顯了豐華在技術和知識層面的領先地位。

獲GRAS認證的鼠李糖乳桿菌Lactobacillus rhamnosus MP108，是台灣目前唯一擁有美國官方認證的益生菌菌株。業者分享，擁有通過國際權威認證的PRONEX益生菌製造技術以及PRIMETEK全產業鏈垂直整合服務，提供客戶從菌粉設計到生產終端產品的一站式解決方案。去年全年營收預估達4.4億元，年成長率超過3成，為了滿足市場的高需求和不斷增加的訂單，2023年啟動產能擴充計畫，ODM新竹廠已於今年正式投產。

新廠將採用全新升級的益生菌規格化量產線以及加入自動化罐裝膠囊產線，提供高度自動化的生產流程，產能將增加至少5倍。展望2024年，豐華生技表示，在新廠投產以及旗下產品陸續獲得國際認可的雙引擎驅動下，業績有望呈現倍數成長。以國際級標準持續打造全球益生菌藍圖，致力成為全球營養品品牌商的首選，為全球帶來更多創新卓越的益生菌選擇。

照片來源：CNEWS匯流新聞網資料照

《更多CNEWS匯流新聞網報導》

重大訊息！取得旗下豐華生技100%股權晟德：完整益生菌事業版圖

引正基因完成千萬美元Pre A+輪募資　晟德攜手順藥首跨基因治療領域

【文章轉載請註明出處】