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國產學名藥廠展實力,力抗藥品專利連結制度
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國產學名藥廠展實力,力抗藥品專利連結制度

匯流新聞網記者胡照鑫/台北報導

立法院強行表決通過「藥事法部分條文修正案」,貿然引進「硬性專利連結案」制度,引發國內學名藥業者集體反彈,除了發動連署以附議力爭延後施行日外,今(17)日台灣區製藥同業公會更發起國產學名藥QA品質實力大會師。

製藥公會指出,國產藥品占健保總量65% 健保給付費用不到20%。政府應出面宣導國產藥品的品質,並提升及國產製藥產業形象,鼓勵消費者使用國產藥品,才有助於國家健保財政之負擔,這次強硬修法是嚴重不信任自己推行的PICS GMP,否定國產學名藥品質及能力。

製藥產業各界前往台灣第一大藥廠永信製藥,以永信QA品質為典範,強調我國已有137家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查,國產藥品完全符合衛福部食品藥物管理署依據ICH組織對藥品的安全、有效及品質三要素要求,希望民眾支持國產藥品,也看清政府以犧牲健保支出及國民健康,交換不切實際的國際外交利益事實。

製藥公會指出,為了協助製藥產業嚴格落實PIC/S GMP作業規範,已經持續數年舉辦「QA品質管理系統中高階人才培訓」專案計畫,配合TFDA依據ICH組織之各種國際水準規範與要求,國產藥品已具備實現國際化接軌的水準。但這次專利連結後果,恐將造成學名藥延後上市,甚至被原廠藥不合理佔據市場而式微。

公會表示,國產製藥配合衛福部食品藥物管理署,已自104年起推動「臺灣藥品優質化策略」,藥品品質管理國際化,如:(1)強化原料藥管理制度措施,原料藥DMF審查及採用具GMP證明文件之原料來源。(2)推動通用技術文件(CTD – Common Technical Document)格式送審。(3)推動藥品賦形劑與包裝材質管理。(4)原料藥變更相關技術文件之審查管理。(5)藥品查驗登記送審制度改革,使國內藥品查驗登記相關管理法規與國際接軌。(6)加強上市後稽查,藥品品質及安全管理制度。

公會強調,製藥工業是重要的國防、民生、健康產業,肩負社會責任,生存與發展攸關國民健康與國家安全。建議政府應加以重視施政公平的問題,解決經貿出口障礙,實現高品質、低成本的國家醫療願景,而不是反其道而行,強制引進專利連結,壓迫國產藥業利益。

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