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CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國內有治療前列腺癌藥物出包！食藥署今（5）日公布美時化學製藥股份有限公司生產的「艾納脈軟膠囊40毫克」在外銷國外時被發現原本應該呈現無色到微黃色的透明膠囊中，竟出現「白色顆粒」的結塊現象，恐影響藥效，緊急宣布回收一批號、約3248顆。

該款「艾納脈軟膠囊40毫克 Anamide Soft Capsule 40mg」為國產的學名藥，許可證字號為：衛部藥製字第060597號，出問題批號則是：B16065P3。

食藥署副署長陳惠芳表示，該藥品主成分為Enzalutamide，主要用於治療：轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者；轉移性的去勢抗性前列腺，且已接受過docetaxel治療者。這是該業者生產的新產品，有意擴展外銷市場。

陳惠芳說，業者是外銷該產品至國外時，被國外化驗檢驗通報，原本該是無色到微黃色的透明膠囊中，竟出現「白色顆粒」，初步調查疑似是主成分的原料藥儲存過久，導致溶解不全未調均勻，已經不符規格，可能影響藥效。

陳惠芳指出，該問題批號共生產5936顆，在國內已賣出3248顆，食藥署已要求業者應7月28日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。提醒民眾如果對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

美時化學製藥股份有限公司則表示，第一時間已進行安定性測試報告的數據確認，並不會對藥品的安全性和效果產生影響。雖對患者不會產生影響，但美時以照顧患者健康為最高責任，便主動與食藥署通報，預防性自主回收此產品。

照片來源：食藥署提供

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