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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

高端疫苗與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗日前通過食藥署藥品查驗登記，將搶攻每年600萬劑的公費流感疫苗市場，卻遭國民黨立委今（29）日召開記者會質疑，高端流感疫苗通過查驗登記的過程疑點重重，蔡政府是否為了拯救營收歸零的高端，又開後門？對此，食藥署長吳秀梅強調，絕對有依程序審查。

國民黨立法委員王鴻薇、李德維以及中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢今召開記者會，質疑高端流感疫苗通過查驗登記的過程。指高端流感疫苗是由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端「充填分裝」的方式來申請藥證，但疫苗類藥品要免除國內臨床試驗，必須符合原產國已上市、且具有十大醫藥先進國採用證明，而高端的流感疫苗臨床試驗到底完成沒？合乎法規嗎？

食藥署藥品組科長黃玫甄表示，「高端四價流感疫苗」是雞胚蛋製程的四價流感疫苗，核准適應症「為適用於3歲以上兒童及成人之主動免疫接種，藉以預防此疫苗所涵蓋之兩種A型流感病毒及兩種B型流感病毒所引起的流行性感冒」，疫苗是由高端疫苗生物製劑股份有限公司與韓國GC Pharma 合作，於國內進行藥品關鍵製程製造的國產疫苗，食藥署認定是國產疫苗。

黃玫甄強調，既然「高端四價流感疫苗」是國產疫苗，在台灣上市，自然不需要具有十大醫藥先進國採用證明，而申請查驗登記時，高端已檢附製程管制、藥毒理及韓國執行的第一/二期及第三期臨床試驗資料，且也在國內完成第三期、約800多人的臨床試驗，相關試驗報告都有，且經食藥署署審查通過，臨床試驗資訊全部已公開在藥品仿單上載明，外界可以去看。

黃玫甄表示，相關查驗登記的審查過程，與一般藥品的審查一致，並沒有差別待遇， 審查時程達360天，食藥署是依規定針對「高端四價流感疫苗」製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果進行嚴謹審查，確認其品質、安全及有效性後才核發藥品許可證。

照片來源：示意照／翻攝自Pexels

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