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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

大鑫資訊公司進口美國「Flowflex富樂」快篩，卻爆出快篩無效，遭檢調查出疑用中國劣質貨混充美國製，藍綠都有立委把矛頭指向負責把關的食藥署，認為食藥署失職在先，事後還在推諉。食藥署今（20）日再度說明，強調是為了及時取得快篩，才未規定須檢附查廠報告、原廠授權或原廠供貨證明等文件，更主動爆出被外界視為此事件「吹哨者」的醫優公司在3月28日也有產品混充被海關攔下，亦已移請地方衛生局調查處理，並非沒有在把關快篩進口。

食藥署今日再度發出新聞稿澄清，指網傳食藥署包庇Flowflex家用快篩試劑EUA核准案，通通都是不實資訊。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，大鑫公司111年4月26日申請專案核准家用快篩試劑，其申請書載明品名為「Flowflex COVID-19 Antigen Home Test」，製造廠為「ACON Laboratories, Inc. / 5850 Oberlin Drive, #340 San Diego, CA 92121, USA」，併附美國FDA EUA210494、原廠說明書及外盒圖樣，該三者所載資訊與申請書所填具者相符。

另外，林欣慧說，家用快篩試劑作為重要的防疫工具，申請專案輸入皆依醫療器材管理法規定提出申請，而依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條規定，申請檢附文件中的醫療器材技術性資料，得以醫療器材的國外政府核准製造銷售證明替代；而大鑫公司已檢附美國核准上市的佐證資料，經審查符合相關規定，才依法核准其專案輸入。

林欣慧指出，上述規定就是為因應疫情或其他公共衛生緊急需求，必須兼顧醫材及時取得，以維護人民生命及健康的必要性，未規定須檢附查廠報告、原廠授權或原廠供貨證明等文件或資料。網傳該申請案中檢附查廠報告、生產廠區圖已揭露產品製造廠位於中國，是不實訊息。

林欣慧進一步表示，醫優公司於5月13日函請食藥署廢止其專案核准，函內雖提及該公司無法提供Home Test，但每一個廠商的EUA申請案，均為獨立申請案，醫優公司不能取得相關貨源，並不代表其他申請人同樣無法取得。何況，醫優公司早在3月28日報關輸入4890組的Home Test產品，也被海關發現其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （Self-Testing）」，而據了解Rapid Test多為中國製造，該批快篩就因數量及產地與報關資料不符，遭關務單位攔查轉知食藥署，已移請地方衛生局調查處理。

食藥署最後強調，業者若以非核准產品混充偽冒EUA核准產品，如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫療器材管理法第61條規定，可處5年以下有期徒刑、拘役或科或併科2千萬元以下罰金；如涉屬未經核准擅自輸入，依同法第62條規定，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科1千萬元以下罰金。

照片來源：調查局提供

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