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匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

嚴重氣喘用藥傳出瑕疵要回收！食藥署今（19）日公布最新藥品回收訊息，葛蘭素史克藥廠生產、用於嚴重氣喘之維持治療的「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」因為國外通報有不應該存在「異物」情形，國內同步預防性回收。由於該藥是去年才拿到國內藥證的新藥，食藥署掌握資料，業者目前僅僅售出一支。

該款「舒肺樂注射劑100毫克/毫升Nucala Solution for Injection 100mg/mL」，許可證字號為衛部菌疫輸字第001144號，出問題批號為FA9M。

食藥署指出，該藥品主成分為Mepolizumab，主要用於嚴重氣喘之維持治療：表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良（severe refractory eosinophilic asthma）之12歲以上病人之附加維持治療。 嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)]之成人病人，切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

食藥署藥品組科長洪國登表示，根據國外通報，發現「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」藥品有纖維夾在注射器壁上的情形，在國內，雖與國外出問題的瑕疵品非同一批號，但因為使用到相同批次的半成品製成，基於病人用藥安全，故啟動預防性回收。

洪國登強調，「舒肺樂注射劑100毫克/毫升」去年才拿到國內藥證，屬於新藥品，到目前為止只賣出一支。食藥署已要求廠商應於8月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；食藥署亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

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