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國產疫苗EUA標準終出爐! 開打門檻「中和抗體效價不劣於AZ疫苗」
國產疫苗EUA標準終出爐!  開打門檻「中和抗體效價不劣於AZ疫苗」

▲國產疫苗能不能闖關成功,食藥署決定用中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗為標準。

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國產疫苗研發進入最後階段,高端疫苗宣布今(10)日傍晚將針對二期臨床實驗解盲,但後續能不能開打,關鍵的緊急使用授權審查標準,食藥署也在上午揭露,其中療效評估標準,將以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署正進行200名國人接種AZ疫苗後免疫原性的研究做為對照組,6月底數字出爐後就能做為標準;不過,國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA,台灣可能成為第一個這麼做的國家。

食藥署在高端解盲前夕,宣布訂定COVID-19疫苗EUA審查標準,公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項闖關條件。

選在高端解盲當天公布審查標準,不像若干專家要求的提早公布,外界難免質疑有量身訂做之嫌,但食藥署藥品組科長黃玫甄表示,相關EUA審查標準是在5月期間,接連開了幾次專家會議,最後才在5月底拍板定案,再加上作業流程需時,才會在此時公布。

根據食藥署訂定的COVID-19疫苗EUA審查標準,要求疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告;安全性評估標準方面,所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後1劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

至於最為關鍵的療效評估標準部分,食藥署決定以免疫橋接方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為國產疫苗有沒有療效的佐證。

黃玫甄說,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,而食藥署於第一批AZ疫苗3月於國內開始接種時,就委託部立桃園醫院執行研究計畫,蒐集200名接種AZ疫苗國人的免疫原性結果作為外部的對照組,由於接種2劑須間隔8周以上,結果預計6月底出爐。

黃玫甄指出,儘管國際間對於用免疫橋接來核准EUA仍無定論,但至少能提供有一定程度的科學證據,證明疫苗效果在科學理論上不比已經拿到EUA的疫苗差,只要6月底兩相比較數字過關,國產疫苗就可以在核准EUA後開打,但食藥署仍要求業者後續要繼續完成三期試驗。

照片來源:食藥署提供

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