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▲國產疫苗能不能闖關成功，食藥署決定用中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗為標準。

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國產疫苗研發進入最後階段，高端疫苗宣布今（10）日傍晚將針對二期臨床實驗解盲，但後續能不能開打，關鍵的緊急使用授權審查標準，食藥署也在上午揭露，其中療效評估標準，將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署正進行200名國人接種AZ疫苗後免疫原性的研究做為對照組，6月底數字出爐後就能做為標準；不過，國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA，台灣可能成為第一個這麼做的國家。

食藥署在高端解盲前夕，宣布訂定COVID-19疫苗EUA審查標準，公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項闖關條件。

選在高端解盲當天公布審查標準，不像若干專家要求的提早公布，外界難免質疑有量身訂做之嫌，但食藥署藥品組科長黃玫甄表示，相關EUA審查標準是在5月期間，接連開了幾次專家會議，最後才在5月底拍板定案，再加上作業流程需時，才會在此時公布。

根據食藥署訂定的COVID-19疫苗EUA審查標準，要求疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告；安全性評估標準方面，所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後1劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

至於最為關鍵的療效評估標準部分，食藥署決定以免疫橋接方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為國產疫苗有沒有療效的佐證。

黃玫甄說，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，而食藥署於第一批AZ疫苗3月於國內開始接種時，就委託部立桃園醫院執行研究計畫，蒐集200名接種AZ疫苗國人的免疫原性結果作為外部的對照組，由於接種2劑須間隔8周以上，結果預計6月底出爐。

黃玫甄指出，儘管國際間對於用免疫橋接來核准EUA仍無定論，但至少能提供有一定程度的科學證據，證明疫苗效果在科學理論上不比已經拿到EUA的疫苗差，只要6月底兩相比較數字過關，國產疫苗就可以在核准EUA後開打，但食藥署仍要求業者後續要繼續完成三期試驗。

照片來源：食藥署提供

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