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快檢查!含致癌物風險考量 1800萬顆「美獲平」降血糖藥即起下架
快檢查!含致癌物風險考量  1800萬顆「美獲平」降血糖藥即起下架


匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

原料藥染致癌物質疑慮,國內又見有藥品下架回收!食藥署今(17)日公布最新藥品回收資訊,新瑞生物科技股份有限公司生產的降血糖藥「美獲平膜衣錠500毫克」、「美獲平膜衣錠850毫克」在廠商主動通報下,基於風險考量,主動辦理回收藥品。預計回收129批、共1800萬顆;而該藥市占率約有5%。

近年國際間屢見原料藥出包,國內外多款降血壓藥、胃藥皆陸續被驗出含有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),而糖尿病用藥「二甲雙胍」(metformin)成分也可能產生NDMA。

食藥署今年8月便針對所有含二甲雙胍類藥品的製造、輸入業者,要求逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且須符合攝取最大容許量96ng/日,才准放行、販賣。而後國內就陸續有藥廠因為風險、成本考量,宣布回收藥品。

新瑞生物科技股份有限公司就通報,基於風險考量,主動辦理回收「美獲平膜衣錠500毫克」、「美獲平膜衣錠850毫克」兩款糖尿病用藥,效期內全批號藥品都要下架。

食藥署藥品組科長洪國登表示,這2款藥品預計要回收129批、共1800萬顆。而全台的二甲雙胍類藥品每年用量約在10億顆左右,該藥市占率約5%,食藥署已要求廠商應於12月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

洪國登指出,目前國內核准有二甲雙胍類藥品約100張的藥證,截至目前為止,僅有4間藥廠啟動全面回收作業,回收不致影響糖尿病患者用藥。而美獲平膜衣錠至今尚未驗出含致癌疑慮不純物,只是業者基於風險考量回收,提醒正使用此藥的患者不必過度擔心,切勿自行停藥,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品

照片來源:食藥署提供

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